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盐酸普拉克索片(森福罗)

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或\"开关\"波动)时,都可以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。 本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗,剂量可高达0.75mg(见【用法用量】)。 更多作用
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通用名称:
盐酸普拉克索片
产品编号:
C14202068555
批准文号:
H20140917 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥235.00
产品规格:
1.0mg*30片 0.25mg*30片 0.75mg*10s 0.375mg*10s
生产厂家:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG(德国)
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      • 相关资讯
      产品品名 盐酸普拉克索片(森福罗)
      主要原料 本品主要成份为盐酸普拉克索,化学名称为:一水合二盐酸(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物。
      主要作用 本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或\"开关\"波动)时,都可以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。 本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗,剂量可高达0.75mg(见【用法用量】)。
      产品规格 0.25mg*30片
      用法用量 口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗:起始剂量为每日0.375mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。周 剂量(mg) 每日总剂量(mg)1 3×0.125 0.3752 3×0.25 0.753 3×0.5 1.50如果需要进一步增加剂量,应该以周为单位,每周加量一次,?#30475;?#26085;剂量增加0.75mg,每日最大剂量为4.5mg。?#27426;?#24212;该注意的是,每日剂量高于1.5mg时,?#20154;?#21457;生率增加(见[不良反应])。维持治疗:个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中,?#29992;?#26085;剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时,每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段,建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。治疗中止?#21644;?#28982;中止多巴胺能治疗会导致非神经阻断性恶性综合症发生。因此,应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索,直到日剂量降至0.75mg。此后,应每天减少0.375mg(见[注意事项])。肾功能损害患者的用药:普拉克索的清除依?#21487;?#21151;能。对于初始治疗建议应用如下剂量方?#31119;?#32908;酐清除率高于50ml/min的患者无需降?#33151;?#21058;量。肌酐清除?#24335;?#20110;20-50ml/min之间的患者,本品的初始日剂量应?#33267;?#27425;服用,?#30475;?.125mg,每日两次。肌酐清除?#23454;?#20110;20ml/min的患者,本品的日剂量应一次服用,?#29992;?#22825;0.125mg开始。如果在维持治疗阶段肾功能降低,则以与肌酐清除率下降相同的百?#30452;?#38477;低本品的日剂量,例如,当肌酐清除率下降30%,则本品的日剂量也减少30%。如果肌酐清除?#24335;?#20110;20-50ml/min之间,日剂量应?#33267;?#27425;服用;如果肌酐清除?#23454;?#20110;20ml/min,日剂量应一次服用。肝功能损害患者的用药:对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整,因为所吸收的药物中大约90%是通过肾脏排泄的。(详情请见包装内?#20811;?#26126;书)
      生产企业 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG(德国)
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      【药品名称】

      ??通用名称:盐酸普拉克索片

      ??商品名称:盐酸普拉克索片(森福罗)

      ??英文名称:Pramipexole Dihydrochloride Tablets

      ??拼音全码:YanSuanPuLaKeSuoPian(SenFuLuo)

      ?#23616;?#35201;成份】 本品主要成份为盐酸普拉克索,化学名称为:一水合二盐酸(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物。

      【成 份】

      ?? 分子量:C10H17N3S·2HCl·H2O

      【性 状】 本品为?#21672;?#29255;。

      【适应症/功能主治】 本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或\"开关\"波动)时,都可以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。 本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗,剂量可高达0.75mg(见【用法用量】)。

      【规格型号】 0.25mg*30片

      【用法用量】 口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗:起始剂量为每日0.375mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。周 剂量(mg) 每日总剂量(mg)1 3×0.125 0.3752 3×0.25 0.753 3×0.5 1.50如果需要进一步增加剂量,应该以周为单位,每周加量一次,?#30475;?#26085;剂量增加0.75mg,每日最大剂量为4.5mg。?#27426;?#24212;该注意的是,每日剂量高于1.5mg时,?#20154;?#21457;生率增加(见[不良反应])。维持治疗:个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中,?#29992;?#26085;剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时,每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段,建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。治疗中止?#21644;?#28982;中止多巴胺能治疗会导致非神经阻断性恶性综合症发生。因此,应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索,直到日剂量降至0.75mg。此后,应每天减少0.375mg(见[注意事项])。肾功能损害患者的用药:普拉克索的清除依?#21487;?#21151;能。对于初始治疗建议应用如下剂量方?#31119;?#32908;酐清除率高于50ml/min的患者无需降?#33151;?#21058;量。肌酐清除?#24335;?#20110;20-50ml/min之间的患者,本品的初始日剂量应?#33267;?#27425;服用,?#30475;?.125mg,每日两次。肌酐清除?#23454;?#20110;20ml/min的患者,本品的日剂量应一次服用,?#29992;?#22825;0.125mg开始。如果在维持治疗阶段肾功能降低,则以与肌酐清除率下降相同的百?#30452;?#38477;低本品的日剂量,例如,当肌酐清除率下降30%,则本品的日剂量也减少30%。如果肌酐清除?#24335;?#20110;20-50ml/min之间,日剂量应?#33267;?#27425;服用;如果肌酐清除?#23454;?#20110;20ml/min,日剂量应一次服用。肝功能损害患者的用药:对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整,因为所吸收的药物中大约90%是通过肾脏排泄的。(详情请见包装内?#20811;?#26126;书)

      【不良反应】 基于汇总的?#21442;?#21058;对照试验,其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用?#21442;?#21058;的患者,?#27835;?#26174;示?#38454;?#37117;经常发生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用?#21442;?#21058;的患者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于1.5mg(见【用法用量】)时?#20154;?#30340;发生率增加。与左旋多巴联用时最常见的不良反应是运动障碍。便秘、恶心和运动障碍往往随治疗进行逐渐消失。治疗初期可能发生低血压,尤其本品药量增加过快时。下面是?#21442;?#21058;对照试验中服用本品所发生的药物不良反应(数?#27835;?#39640;于?#21442;?#21058;的发生率):精神障碍:常见(1%—10%):失眠、幻觉、精神错?#30097;?#32463;系统异常:常见(1%—10%):眩晕、运动障碍、?#20154;?#35265;下)血管异常:不常见(0.1%—1%):低血压胃肠道异常:常见(1%—10%):恶心、便秘全身异常:常见(1%—10%)?#21644;?#21608;水肿本品与?#20154;?#26377;关,与偶发的白天过度?#20154;巴?#28982;睡眠发作也有关。本品可能与性欲异常有关(增加或降低)。另见【注意事项】

      【禁 忌】 对本品活性成份任何辅料过敏者。

      【注意事项】 当肾功能损害的患者服用本品时,建议参照【用法用量】减少剂量。幻觉为多巴胺能受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉(多为视觉上的)。对于晚期帕金森,联合应用左旋多巴,可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应,应该减少左旋多巴用量。本品与?#20154;?#21644;突然睡眠发作有关,尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作,有时没有意识或预兆,但是这种情况很少被报导。必须告知患者这?#25351;?#21453;应,建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已经发生过?#20154;?#21644;/或突然睡眠发作副反应的患者,必须避免驾驶或操作机器,而且应该考虑降低剂量或终止治疗。由于可能的累加效应,当患者在服用普拉克索时应慎用其它镇静类药物或?#20973;?#35265;【对驾驶和操作机器能力的影响】和【不良反应】)。有精神障碍的患者,如果潜在的益处大于风险,应仅用多巴胺能受体激动剂进行治疗。普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用(见【药物相互作用】)。应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。应注意伴随?#29616;?#24515;血管疾病的患者。由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关,建议监测血压,尤其在治疗初期。已报道突然终止多巴胺能治疗时会发生非神经阻断性恶性综合症的症状(见【用法用量】)。
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 由于缺少安全性及有效性数据,不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。

      【老年患者用药】 详见说明书。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 普拉克索对人?#31243;?#26399;和哺乳期的感化还未被?#20889;琛?#23427;对大年夜鼠和家兔异国致畸感化,但是,其在母体毒性剂量下对大年夜鼠胚胎有毒性(见毒理?#20889;瑁?#26412;品禁用于?#31243;?#26399;,错非?#38750;?#24517;要,比方,对胎儿潜伏的裨益大年夜于危害时。因为本品按捺人催乳素的分泌,因此其按捺泌乳。本品是不是是可分泌到裙钗乳汁中还未作?#20889;琛?#22823;年夜鼠乳汁国药物相干的发射性强度高于血浆。因为贫乏?#35828;?#36523;材数?#25285;?#24212;尽大概不在哺乳期内利用本品。但是,如果其利用不可制止的话,应中断哺乳。

      【药物相互作用】 血浆蛋白结合 本品与血浆蛋白的结合程度很低(低于20%),在男性体内?#36127;?#19981;发生生物转化。因此,普拉克索不可能与影响血浆蛋白结合的其它药物相互作用,也不可能通过生物转化清除。由于抗胆碱能药物主要通过生物转化清除,所以尽管普拉克索与抗胆碱能药物的相互作用还未被研究,但可推测这种相互作用的可能性非常有限。普拉克索与司来吉兰和左旋多巴没有药代动力学的相互作用。 活性成分肾脏清除率的控制/竞争者 西咪替丁可以使本品的肾脏清除?#24335;?#20302;大约34%,可能是通过对肾小管阳离子分泌转运系统的抑制实现的。因此,抑?#26222;?#31181;主动的肾脏清除途径或通过这?#28382;?#24452;清除的药物,例如西咪替丁和金刚烷胺,可能与普拉克索发生相互作用并导致任何一种或两种药物的清除?#24335;?#20302;。 当这些药物与本品同时应用时,应考虑降低普拉克索剂量。 联合左旋多巴 当本品与左旋多巴联用时,建议在增加本品的剂量时降低左旋多巴的剂量,而其它抗帕金森病治疗药物的剂量保持不变。 由于可能的累加效应,患者在服用普拉克索的同时要慎用其它镇静药物或?#20973;? 抗精神病药物 应避免与抗精神病药物同时应用(见[注意事项])。

      【药物过量】 症状 没有关于药物过量的临床经验。预期的不良事件可能是与多巴胺能受体激动剂药效学特点相关的事件,包括恶心、呕吐、运动机能亢进、幻觉、激动和低血压。 治疗 多巴胺能受体激动剂用药过量没有明确的解毒剂。如果存在中枢神经系?#25215;?#22859;症状,可能需要神经抑?#35780;?#33647;物进行治疗。用药过量可能需要一般的支持性处理措施,以及胃灌洗、静脉输液和心电监护等措施。

      【药理毒理】 药理感化 普拉克索是一种非麦?#25250;?#22810;巴胺打动剂。体外?#20889;?#26174;现,普拉克索对D2受体的特异性较高并具有?#30475;?#30340;内涵活性,对D3受体的亲和力高于D2和D4受体。普拉克索与D3受体的这类连络感化与帕金森氏病的相干性不明白。普拉克索疗治帕金森氏病的切当机制尚不清楚,目前以为与拿获纹状体的多巴胺受体关于。动物电生理测试显现,普拉克索可通过拿获纹状体与黑质的多巴胺受体而感化纹状体神经器官元放电?#24503;省? 毒理?#20889;? 遗传毒性 普拉克索Bmes尝试、HGRRT V79基因突变测试、DHO细胞染色体畸变测试、小鼠微核测试成果均为阴性。 生殖毒性 生养力尝试中,大年夜鼠赐与普拉克索2.5mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于人最大年夜保举剂量(1.5mg,tid)的5.4倍),可见动情周期耽误,着床?#24335;德洌?#36825;大概与普拉克索导致的血清催乳素程度?#24503;?#20851;于(在大年夜鼠初期?#31243;?#20013;,胚胎的着床和保?#30452;?#35201;催乳素,而家兔和人则不必要)。?#31243;?#22823;年夜鼠于致畸灵敏期赐与普拉克索1.5mg/kg天(按血浆BUD推算,相当于人最大年夜保举剂量时BUD的4.3倍),可总接收胎产生率增加,这大概与普拉克索导致的血清催乳素程度?#24503;?#20851;于。?#31243;?#23478;兔于致畸灵敏期赐与普拉克索10mg/kg/天(血浆BUD为人赐与最大年夜保举剂量时BUD的71倍),未见反常。?#31243;?#22823;年夜鼠围产期赐与普拉克索0.5mg/kg/天(按mg/m2推算相当于?#35828;?#26080;上临床保举剂量)或更高剂量,子代大年夜鼠生人后发展?#35789;?#19981;良感化。 致癌性 小鼠与大年夜鼠掺食法别离赐与普拉克索0.3、2、10mg/kg/天(按mg/m2推算,别离相当于人最大年夜保举剂量的0.3、2.2和11倍)或0.3、2、8mg/kg/天(按血浆BUD推算,别离相当于人最大年夜保举剂时BUD的0.3、2.5和12.5倍),未见肿瘤产生率增加。

      【药代动力学】 本品口服吸收迅速完全。绝对生物利用度高于90%,最大血浆浓度在服药后1-3小时之间出现。与食物一起服用不会降低普拉克索吸收的程度,但会降?#25512;?#21560;收速?#30465;?#26222;拉克索显示出线性动力学特点,患者间血浆水平差异很小。在人体内,普拉克索的血浆蛋白结合度很低(小于20%),分布容积很大(400普拉克索在男性体内的代谢程度很低。 以原?#26410;由?#33039;排泄是普拉克索的主要清除途?#19969;?4C标记的药物大?#21152;?0%是通过肾排泄的,粪便中的药物少于2%。普拉克索的总清除率大约为500ml/分钟,肾脏清除率大约为400ml/分钟。年轻人和老年?#35828;?#26222;拉克索清除半衰期(t1/2)从8-12小时不?#21462;?

      ?#23616;?藏】 密封,避光保存

      【包 装】 0.25mg*30s/?#23567;?

      【有 效 期】 36 月

      【批准文号】 H20140917

      【生产企业】 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG(德国)

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