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艾拉莫德片(艾得辛)

活动性类风湿关节炎。 更多作用
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通用名称:
艾拉莫德片
产品编号:
C14202047660
批准文号:
国药准字H20110084 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥262.50
产品规格:
25mg*14s 25mg*14s*2盒+750mg*100s 25mg*14s+肩周炎贴4贴*8盒
生产厂家:
先声药业有限公司
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      产品品名 艾拉莫德片(艾得辛)
      主要原料 本品活性成份为:艾拉莫德。
      主要作用 活动性类风湿关节炎。
      产品规格 25mg*14s
      用法用量 口服。一次25mg (1片),?#36141;?#26381;用,一日2次,早、晚各1次。
      生产企业 先声药业有限公司
      健客?#20449;?/div>
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      【药品名称】

      ??通用名称:艾拉莫德片

      ??商品名称:艾拉莫德片(艾得辛)

      ??英文名称:Iguratimod Tablets

      ??拼音全码:AiLaMoDePian(AiDeXin)

      ?#23616;?#35201;成份】 本品活性成份为:艾拉莫德。

      ?#22659;?份】

      ??化学名:N-[3-(甲酰胺基)-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲烷磺酰胺

      ?? 分子量:C17H14N2O6S   

      【性 状】 本品为?#21672;?#25110;类?#21672;?#29255;。

      【适应症/功能主治】 活动性类风湿关节炎。

      【规格型号】 25mg*14s

      【用法用量】 口服。一次25mg (1片),?#36141;?#26381;用,一日2次,早、晚各1次。

      【不良反应】 1.在国内的II、III期临床试验中,共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。 II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中: 常见药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有?#32454;?#37096;不?#30465;?#27688;基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电?#23478;?#24120;、畏寒、?#20154;?#31934;神不?#36873;?#21452;手肿胀、月经失调、?#20029;?#20986;血、面部水肿。 III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III期临床试验中: 很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高; 常见药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有白细胞减少、胃部不?#30465;?#32435;差、皮疹、?#32454;?#37096;不?#30465;?#24694;心、腹胀、胃痛、血小板减少、?#27492;帷?#33145;痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电?#23478;?#24120;、月经失调、血红蛋白下?#25285;? 少见药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有腹泻、消化不?#32908;科?#32963;溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、?#26684;?#37096;出血、呕吐、发?#21462;⒖人浴?#21475;干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。 以上多数不良反应均在停药后自?#35874;?#35299;或消失。 2.据?#21335;?#36164;料报道,在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节 炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中,考察艾拉莫德片与?#21442;考?#21644;柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性(用法用量:艾拉莫德片最初4周为25mg/日,之后为50mg/日;柳氮磺胺吡啶1000 mg/日)。 该试验中很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高; 常见药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有?#32454;?#30171;、口腔炎、皮肤病; 少见药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有黑便症、?#28210;?#24615;肺炎、发?#21462;?#32963;溃疡。 据?#21335;?#36164;料报道,在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中,共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治?#30130;?#22312;开始4周时间里,每天口服艾拉莫德25mg,在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例获益患者继续服用本品达100周。 该试验中很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转肽?#36127;图?#24615;磷酸酶升高; 常见药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有β-N-乙酰-葡萄糖胺酶升高、胆红素升高、肝功能检查异常、胆碱脂酶降低、大便潜血、血β2-微球蛋?#21672;?#39640;、尿β2-微球蛋?#21672;?#39640;、血?#20154;?#24615;粒细胞升高、红细胞压积降低、血红蛋白降低、?#39336;?#32454;胞计数降低、红细胞降低、白细胞升高、尿素氮升高、血尿、蛋白尿、尿白细胞阳性、管型尿、尿沉渣阳性、血铁离子降低、食欲减退、腹胀、腹痛、?#32454;?#30171;、腹泻、稀便、恶心、干呕、呕吐、口腔炎、皮炎、湿疹、脱发、瘙痒、鼻咽炎、头晕(除眩晕外)、味觉障碍; 少见药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有胃溃疡、脓胸、?#28210;?#24615;肺炎、败血症。

      【禁 忌】 1.对本品任何成份过敏者禁用。    2.?#29616;?#32925;功能损害者禁用。    3.妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。    4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。    5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。    6.有活动性消化?#35272;?#30113;/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。 (详见包装内部?#24471;?#20070;)

      【注意事项】 1.肝毒性:临床试验发?#30452;?#21697;可引起可逆性的肝脏酶升高,大多数氨基转移酶升高为轻度[≤ 2倍 正常值上限(Upper Limit of Normal,简称ULN)],且通常在继续治疗过程中缓解;显著升高(>3倍 ULN)不常发生,且通过降?#22270;?#37327;或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内,服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶(ALT)和谷氨酸氨基转换酶(AST),检查间隔视病人情况而定。有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每?#24405;?#26597;ALT,检查时间间隔视病?#21496;?#20307;情况而定。 如果用药期间出现ALT升高,调整剂量或中?#29616;?#30103;的原则:①如果ALT升高在正常值上限的2~3倍,在密切监测下可继续给予艾拉莫德,剂量降低至25mg/日。②ALT升高2~3倍正常值上限,如果剂量降低后ALT仍维持在2~3倍正常值上限及3倍以上,须停药,并加强护肝治疗且密切观察。 2.活动性胃肠道疾病:对于有活动性胃肠疾病的患者慎用,需告知患者一旦发生黑便、贫血、异常胃/?#22266;?#30171;等症状,及时通知医生并尽早去医院就诊,一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡,应立即停药并进行对症治疗。 3.免疫活疫苗:治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没?#36763;?#24202;资?#24076;?#22240;此服药期间不应使用免疫活疫苗。 4.免疫缺?#33640;?#26410;控制的感染、肾功能不全、骨髓发育不良的患者慎用。 5.艾得辛(艾拉莫德片)未进行系?#36710;?#33268;癌性试验,故累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。
      请仔细阅读?#24471;?#20070;并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 尚未在儿童和青少年对艾得辛的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究,且无可靠参考?#21335;住?#20799;童和青少年应避免使用艾得辛。

      【老年患者用药】 未进行系?#36710;?#32769;年患者用药安全性研究,如使用需在医生指导下慎用。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 无相关临床试验资?#24076;?#22522;于大鼠动物生殖毒性试验结果提示,妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。

      【药物相互作用】 未系统研究艾得辛与其他药物的相互作用。体外试验表明,艾拉莫德对CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4基本无?#31181;?#20316;用,表明艾得辛不会因?#31181;?#19978;述P450同工?#20184;?#23545;通过这些?#22797;?#35874;的药物产生影响。

      【药物过量】 对药物过量患者用药的安全性尚不明确。如果剂量过大或出现毒性反应时,推荐给予活性炭或血?#21644;肝?#20104;以消除。

      【药理毒理】 1.药理作用:    艾拉莫德可以?#31181;?#33014;原性关节炎模型大鼠的足肿胀,缓解大鼠骨和软骨组织的破坏。艾拉莫德的作用机制尚不完全清楚。?#21335;?#25253;道,在体外艾拉莫德可以?#31181;?#26680;因子-κB(NF-κB)的活性,进而?#31181;?#28814;性细胞因子(白介素-1、白介素-6、白介素-8、肿瘤坏死因子?#31890;?#30340;生成。艾拉莫德还可以在体外与小鼠和?#35828;腂细胞直接发生作用,?#31181;?#20813;疫球蛋白的生成。此外有?#21335;?#25253;道,艾拉莫德在体外可?#31181;拼?#21270;的?#36153;?#37238;-2(COX-2)的活性(IC50=7.7μg/ml),但对?#36153;?#37238;-1(COX-1)的活性无影响。    2.毒性作用:    (1)遗传毒性:艾拉莫德鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、中国?#36136;?#32954;细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。    (2)生殖毒性:雌性和雄性大鼠在交配前经口服用艾拉莫德,在剂量达到60mg/kg/天时(按体表面积折算计,约相当于人体推荐剂量的10倍),交配率出现下降。在胚胎发育阶段,雌性妊娠大鼠经口服用艾拉莫德60mg/kg/天,胎仔的成活率明显减少。雌性大鼠在围产期经口服用艾拉莫德,当剂量等于或大于30mg/kg/天时,仔鼠出现体重增长缓慢,生理和神经发育延缓。    (3)致癌性:尚未进行艾拉莫德系?#36710;?#33268;癌性试验。 (详见包装内部?#24471;?#20070;)

      【药代动力学】 1.艾拉莫德在体内符合一室模型的药代动力学特性,在治疗剂量?#27573;?#20869;(25mg~50mg),艾拉莫德暴露程度与剂量?#26102;?#20363;,主要药代动力学参数无性别差异。艾拉莫德的生物利用度不受食物影响。 2.口服治疗剂量的艾拉莫德后,于3.1~4.6小时达血药浓度峰值。每日2次,多次给药后3日内达到稳态浓?#21462;?#24179;均稳态浓度为Cav为0.76±0.19(μg/ml) ,平均表观分布容积0.20L·kg,平均血浆清除率0.0133L·h·kg 艾拉莫德消除半衰期为10.5小时,观察到血浆中有一定的药物蓄积。尿药排泄试验表明,口服50mg,空腹组和饮食组?#30452;?#20165;有0.0685±0.056%,0.0608±0.033%以原型药?#30001;?#33039;排除。 (详见包装内部?#24471;?#20070;)

      ?#23616;?藏】 遮光,密闭。

      ?#26223;?装】 药用复合膜包装,25mg*14s/?#23567;?

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 国药准字H20110084

      【生产企业】 先声药业有限公司

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