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丁苯酞软胶囊(恩必普)

轻、中度急性缺血性脑卒中。 更多作用
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通用名称:
丁苯酞软胶囊
产品编号:
C14201036205
批准文号:
国药准字H20050299 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥265.00
产品规格:
0.1g*24s 0.1g*24s+400mg*60s+1380mg*30s
生产厂家:
石药集团恩必普药业有限公司
数      量:
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(如需协助请拨打400-6480-111
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      • ?#25163;手?#26126;
      • 相关资讯
      产品品名 丁苯酞软胶囊(恩必普)
      主要原料 本品主要成份为丁苯酞。
      主要作用 轻、中度急性缺血性脑卒中。
      产品规格 0.1g*24s
      用法用量 根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。
      生产企业 石药集团恩必普药业有限公司
      健客?#20449;?/div>
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      【药品名称】

      ??通用名称:丁苯酞软胶囊

      ??商品名称:丁苯酞软胶囊(恩必普)

      ??英文名称:Butylphthalide Soft Capsules

      ??拼音全码:DingBenTaiRuanJiaoNang(EnBiPu)

      ?#23616;?#35201;成份】 本品主要成份为丁苯酞。

      ?#22659;?份】

      ??化学名?#21512;?#26059;-3-正丁基苯酞

      ?? 分子量:C12H14O2

      【性 状】 本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。

      【适应症/功能主治】 轻、中度急性缺血性脑卒中。

      【规格型号】 0.1g*24s

      【用法用量】 根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。

      【不良反应】 本品不良反应较少,少数为转氨酶轻度升高。偶见恶凸、腹部不?#30465;?#30382;疹及精神症状(轻度幻觉)?#21462;?#26681;据部分随访观察的病例,停药后可?#25351;?#27491;常。详看内包装说明书。

      【禁 忌】 下?#35874;?#32773;禁用: 1.对本品或芹菜过敏者禁用。 2.有?#29616;?#20986;血倾向者禁用。

      【注意事项】 1.餐后服用影响药物吸收,建议餐前服用。 2.肝、肾功能受损者慎用。 3.用药过程中需要注意肝功变化。 4.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,故不推荐出血性脑卒中患者使用。 5.有精神症状者慎用。 6.?#33796;?#21151;能障碍者,不宜服用。
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

      【老年患者用药】 参见用法用量。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全进行研究。

      【药物相互作用】 尚不明确。

      【药物过量】 尚无过量报道。

      【药理毒理】 1.药理:本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同,为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明,本品(与丹参注射液静脉滴注联合应用)对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者功能?#25351;礎?#22269;内外研究表明,缺血性脑损?#35828;?#30149;理机制非常复杂。有多个病理?#26041;?#21442;与,是一个多基因和多靶点参与的过程。动物药效学研究提示,本品可阻断缺血性脑卒中所致脑损?#35828;?#22810;个病理?#26041;冢?#20855;有较强的抗脑缺血作用,明?#36816;?#23567;大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通过降低花生?#21335;?#37240;含量,提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制而产生上述药效作用。 2.毒性 (1)重复给药毒性:大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,连续6个月,血糖(各剂量组)、胆固醇(高、中剂量组)明显高于对照组,停药后可?#25351;?#27491;常。犬经口连续给药6个月,剂量?#30452;?#20026;80、500mg/kg/天,高剂量组动物体重增加缓慢,肝脏明显增大,肝细胞?#24352;?#26679;肿大,血液碱性磷酸酶活性明显增加,停药后上述表现?#25351;?#27491;常;小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。 (2)生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周,受孕后继续给药15天,雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg,结果对?#29366;?#21160;物生育力无明显影响,未表现出明显胚胎毒性和致畸作用,仅高剂量组动物摄水量明显增加,给药后前几天出?#33267;饗选?#29228;伏症状,围产期毒性试验中,经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势,其中一只孕鼠难产(?#22987;?#20026;死胎),少数动物无乳汁分泌,并出现仔鼠(4日龄)存活率下?#25285;?#20180;鼠(4日至3周龄)体重明显下?#25285;?#39640;剂量组F1代大鼠斜板试验和悬?#25925;?#39564;分数降低(反?#25215;?#35843;?#33014;?#33021;力),F2代仔鼠?#36235;?#21457;育有一定延迟;中、?#22270;?#37327;组未见明显影响。 (3)遗传毒性:Ames试验、中国?#36136;?#32954;细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。

      【药代动力学】 1.人体药代动力学:中国健?#30340;?#24615;受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究:口服100mg、200mg和400mg丁苯酞软胶囊后,丁苯酞血浆平均达峰时间?#30452;?#20026;0.88,1.25和1.25小时?#40644;?#22343;峰浓度?#30452;?#20026;78.7±115.8,204.7±149.0,和726.6±578.7ng/ml?#40644;?#22343;消除半衰期?#30452;?#20026;12.46±2.5,11.84±4.09,7.52±1.32小时?#40644;?#22343;AUC0-t?#30452;?3.2±114.0,323.8±201.0,1314.2±965.7ng·hr/ml。餐后给予200mg丁苯酞,达峰时间从约1小时推迟至约4小时;达峰浓度从204.7ng/ml降至67.0ng/ml?#40644;?#22343;AUC0-t和AUC0→∞?#30452;?#20174;323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml减少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml。空?#36141;?#39184;后给予200mg丁苯酞在Tmax、Cmax、AUC0→∞均有统计学显著差异(P<0.05),说明食物影响丁苯酞的吸收。中国健?#30340;?#24615;受试者多次口服丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究:每天口服四次丁苯酞软胶囊,?#30475;?00mg,共服药13次,结果显示:在第1天和第5天第一次口服200mg丁苯酞软囊后,丁苯酞的血浆平均达峰时间?#30452;?#20026;1.25±1.07和0.88±0.75小时,平均消除半衰期?#30452;?#20026;8.47±1.81和16.42±8.03小时?#40644;?#22343;峰浓度?#30452;?#20026;273.5±278.4和209.7±0.208ng/ml?#40644;?#22343;AUC0-t?#30452;?#20026;429.8±376.9和628.9±410.0ng·hr/ml。在连续给药共13次后,平均观察积累比为0.98±0.52,平均稳态积累比为1.18±0.83,这表明在达到预期的稳态浓度时丁苯酞只有轻微蓄积。试验结果显示人体药代动力学参数个体有明显差异。 2.动物药代动力学:分布?#25353;?#35874;大鼠口服丁苯酞240mg/kg1小时后,消化道内容物中丁苯酞含量为25.44mg,约相当给药量的42%,5小时后内容物中丁苯酞含量降至4.88mg,约相当给药量的8.1%,说明丁苯酞在胃肠道的吸收较快。在测定的各脏器中,胃、脂?#23613;?#32928;、脑等组织中丁苯酞的含量?#32454;摺?#25490;泄丁苯酞约70%以代谢产物?#38382;?#25490;出。大鼠口服3H-丁苯酞后24小时从尿中排出放射活性为剂量55.2%,其中原形药占2.7%;自粪中排出的放射活性为剂量的18.5%,其中原形药占0.9%;24小时自粪、尿排泄的总放射性为口服剂量的73.7%。给药48小时后,?#25317;?#27713;中累积排出量仅为所给剂量的0.022%。

      ?#23616;?藏】 遮光,阴凉处密封保存

      ?#26223;?装】 每盒24粒。

      【有 效 期】 36 月

      ?#23616;?#34892;标准】 国家食品药品监?#28966;?#29702;?#30452;?#20934;

      【批准文号】 国药准字H20050299

      【生产企业】 石药集团恩必普药业有限公司

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        丁苯酞软胶囊(恩必普)

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