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酒石酸伐尼克兰片(畅沛)(维持装)

适用于成人戒烟。详见说明书。 更多作用
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通用名称:
酒石酸伐尼克兰片
产品编号:
C14202015046
批准文号:
H20171222 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥354.00
产品规格:
1.0mg*28s 0.5mg*11s+1mg*14s 启动装1盒+维持装2盒
生产厂家:
R-Pharm Germany GmbH
数      量:
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      • 说明书
      • ?#25163;手?#26126;
      • 相关资讯
      产品品名 酒石酸伐尼克兰片(畅沛)(维持装)
      主要原料 ?#37202;分?#35201;成份为酒石酸伐尼克兰。
      主要作用 适用于成人戒烟。详见说明书。
      产品规格 1.0mg*28s
      用法用量 ?#37202;?#29992;于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为?#21683;?次,?#30475;?mg。 1.第1-3日: 0.5mg,?#21683;?次(?#21672;?#29255;) 2.第4-7日: 0.5mg,?#21683;?次(?#21672;?#29255;) 3.第8日-治疗结束: 1mg,?#21683;?次(淡蓝色片) 4.患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用?#37202;貳? 5.对无法耐受?#37202;?#19981;良反应的患者,可暂时或长期将剂量降至?#21683;?次,?#30475;?.5mg。 6.?#37202;?#24212;用水整片吞服,餐前餐后均可服用。 7.患者应服用?#37202;分?#30103;12周。 8.对于经12周治疗戒烟成功的患者,可考虑续加一个12周疗程,剂量仍为?#21683;?次,?#30475;?mg(详见内包装说明书)
      生产企业 R-Pharm Germany GmbH
      健客?#20449;?/div>
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      【药品名称】

      ??通用名称:酒石酸伐尼克兰片

      ??商品名称:酒石酸伐尼克兰片(畅沛)(维持装)

      ??拼音全码:JiuShiSuanFaNiKeLanPian(ChangPei)(WeiChiZhuang)

      ?#23616;?#35201;成份】 ?#37202;分?#35201;成份为酒石酸伐尼克兰。

      【成 份】

      ??化学名:7,8,9,10-四氢-6,10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮杂卓-(2R,3R)-2,3-二?#33108;?#19969;二酸盐(1:1)

      ?? 分子量:C13H13N3·C4H6O6

      【性 状】 淡蓝色薄膜衣片。

      【适应症/功能主治】 适用于成人戒烟。详见说明书。

      【规格型号】 1.0mg*28s

      【用法用量】 ?#37202;?#29992;于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为?#21683;?次,?#30475;?mg。 1.第1-3日: 0.5mg,?#21683;?次(?#21672;?#29255;) 2.第4-7日: 0.5mg,?#21683;?次(?#21672;?#29255;) 3.第8日-治疗结束: 1mg,?#21683;?次(淡蓝色片) 4.患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用?#37202;貳? 5.对无法耐受?#37202;?#19981;良反应的患者,可暂时或长期将剂量降至?#21683;?次,?#30475;?.5mg。 6.?#37202;?#24212;用水整片吞服,餐前餐后均可服用。 7.患者应服用?#37202;分?#30103;12周。 8.对于经12周治疗戒烟成功的患者,可考虑续加一个12周疗程,剂量仍为?#21683;?次,?#30475;?mg(详见内包装说明书)

      【不良反应】 1.无论是否接受戒烟治疗,戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁?#35805;病?#24773;绪沮丧、失眠、易怒、挫折?#23567;?#24868;怒、焦虑、注意力无法集中、坐立?#35805;病?#24515;率下降、食欲增加或体重增加?#21462;1酒?#20020;床研究的设计及结果分析中未?#36816;?#20986;现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进?#26143;?#20998;。 2.?#37202;?#30340;多项临床研?#21487;?#21450;约4000名患者,治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应,通常发生在治疗的第一周,?#29616;?#31243;度大多为轻至中?#21462;?#19981;同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。 3.完成初始剂量递增后,患者服用推荐剂量?#21683;?次,?#30475;?mg。报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期,?#29616;?#31243;度为轻至中度,很少导致治疗的中断。 4.因不良事件中?#29616;?#30103;患者的比例,治疗组为11.4%,?#21442;考?#32452;为9.7%。在这些患者中,治疗组常见不良事件的治疗中?#19979;?#20026;:恶心(2.7%,?#21442;考?#32452;0.6%),头痛(0.6%,?#21442;考?#32452;1.0%),失眠(1.3%,?#21442;考?#32452;1.2%),及梦境异常(0.2%,?#21442;考?#32452;0.2%)。 5.下表中所列为治疗组发生率高于?#21442;考?#32452;的不良反应,均按照系统器官种类及发生频率排列(详见内包装说明书)。

      【禁 忌】 对?#37202;?#27963;性成分或任何辅料成份过敏者。

      【注意事项】 1.在他?#35828;?#24314;议和支持下,有戒烟意愿的患者,戒烟治疗更易成功。 2.肾功能损伤患者 1)轻(估测肌酐清除率>50ml/min且≤80ml/min)至中度(估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)肾功能能损伤患者,不需调整剂量。 2)中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者,可将剂量降至?#21683;?次,?#30475;?mg。 3)重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率<30ml/min),推荐剂量为?#21683;?次,?#30475;?mg。给药剂量应?#29992;咳?次,?#30475;?.5mg开始,3天后增加至?#21683;?次,?#30475;?mg。?#37202;?#23545;于终末期肾病患者的临床经验优先,因此不推荐在该人群中应用?#37202;?详见内包装说明书)
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 由于?#37202;?#22312;儿童或18岁以下青少年人群中的安全性及有效性数据有限,不推荐?#37202;?#24212;用于该人群。参见【用法用量】。

      【老年患者用药】 因老年患者更易发生肾功能减退,处方医生应考?#25250;?#24180;患者的肾功能状况。参见【用法用量】。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 妊娠妇女应用?#37202;?#30340;数据有限。动物研究显示?#37202;?#20855;有生殖毒性(见【药理毒理】)。人类应用的潜在风险不明。妊娠期间不应使用?#37202;貳?#21754;乳期 尚不明确伐尼克兰是否在人类乳汁中分泌。动物研究提示伐尼克兰可分泌至乳汁中。应权衡哺乳对于婴儿的益处及?#37202;分?#30103;对于哺乳妇女的益处,以做出继续或终止哺乳或者继续或终止?#37202;分?#30103;的决定。 生育 尚无?#37202;?#24433;响生育能力的临床数据。 在大鼠上进行的雄?#38498;痛?#24615;生殖力研究结果提示?#37202;?#21487;能对人类生殖力无害(见【药理毒理】)。

      【药物相互作用】 1.基于伐尼克兰的特性及目前的临床经验,?#37202;?#19982;其它药物间未发现有临床意义的相互作用。无需调整?#37202;?#21450;以下合并用药的剂量。 2.体外研究显示对于主要由细胞色素P450代谢的化合物,伐尼克兰不改变其药代动力学参数的可能性不大;由于不到10%的伐尼克兰经代谢消除,对已知影响细胞色素P450系?#36710;?#27963;性物质,伐尼克兰对其的药代动力学参数的影响不大(详见内包装说明书)。

      【药物过量】 上?#26143;?#20020;床研究中未见药物过量的报告。 一旦发生过量,应按要求给予标准支持治疗。 研究显示对于终末期肾病患者,伐尼克兰可经?#32925;?#28165;除(见【药代动力学】),但尚无?#32925;?#27835;疗药物过量的经验。

      【药理毒理】 1.对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者,目前尚无后续12周疗程的疗效资料。 2.由于在戒烟疗程结束的最初阶段,患者的复吸风险?#32454;摺?#23545;于该类患者,可考虑在戒烟疗程结束时,逐渐减量至停药(详见内包装说明书)。

      【药代动力学】 吸收: 伐尼克兰一般在口服给药后3~4小时达到血浆峰浓?#21462;?#20581;康志愿者多次口服给药后,血药浓度可在4天内达到稳态。口服给药吸收完全,系统生物利用度高。伐尼克兰口服生物利用度不受食物和给药时间的影响。 分布: 伐尼克兰分布于包括脑组织的各种组织中。稳态表观分布容积平均为415升(%CV=50)。伐尼克兰血浆蛋白结?#19979;实?≤20%),且与年龄及肾功能无关。在啮齿动物,伐尼克兰能通过胎盘并在乳汁中分泌。 生物转化: 伐尼克兰代谢率很?#20572;?2%以原形药物经尿排出,不足10%以代谢产物排出。尿中的少量代谢产物包括伐尼克兰-N-氨基甲酰葡?#28895;?#33527;酸及?#33108;?#20240;尼克兰。体循环中与伐尼克兰相关的物质91%为原形药物。体循环中的少量代谢产物包括伐尼克兰-N-氨基甲酰葡?#28895;?#33527;酸及N-转葡糖基伐尼克兰。 体外研究显示伐尼克兰不?#31181;?#32454;胞色素P450酶(IC50]6,400ng/ml)。经?#31181;?#23454;验检测的P450酶包括:1A2,2A6,2B6,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1及3A4/5。研究亦显示,在人类离体肝细胞中,伐尼克兰未诱导细胞色素P450酶1A2及3A4的活性。因此,对于主要由细胞色素P450酶所代谢的化合物,伐尼克兰改变其药代动力学参数的可能性不大。 排泄: 伐尼克兰的清除半衰期约为24小时,其肾脏排泄主要通过肾小球滤过及肾小管借助于有机阳离子转?#35828;?#30333;OCT2的主动分泌。吸收:   伐尼克兰一般在口服给药后3~4小时达到血浆峰浓?#21462;?#20581;康志愿者多次口服给药后,血药浓度可在4天内达到稳态。口服给药吸收完全,系统生物利用度高。伐尼克兰口服生物利用度不受食物和给药时间的影响。(详见内包装说明书)。

      ?#23616;?藏】 密封,25℃以下保存

      ?#26223;?装】 戒烟维持装(?#20102;?#21253;装) 1mg*28片/?#23567;?

      【有 效 期】 24 月

      ?#23616;?#34892;标准】 JX20070067

      【批准文号】 H20171222

      【生产企业】 R-Pharm Germany GmbH

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