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双环醇片(百赛诺)

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。 更多作用
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通用名称:
双环醇片
产品编号:
C14202012410
批准文号:
国药准字H20040467 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥86.20
产品规格:
25mg*9s*2板 50mg*18s 25mg*9s*2板*4盒+1000mg*60s 25mg*9s*2板*10盒+1000mg*60s*2瓶
生产厂家:
北京协和药厂
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      产品品名 双环醇片(百赛诺)
      主要原料 本品主要成?#27835;?#21452;环醇。
      主要作用 本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
      产品规格 25mg*9s*2板
      用法用量 口服,成人常用剂量?#30475;?5mg(1片), 必要时可增至50mg(2片),每日三次,最少服用6个月或遵医嘱,应逐渐减量。
      生产企业 北京协和药厂
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      【药品名称】

      ??通用名称:双环醇片

      ??商品名称:双环醇片(百赛诺)

      ??拼音全码:ShuangHuanChunPian(BaiSaiNuo)

      ?#23616;?#35201;成份】 本品主要成?#27835;?#21452;环醇。

      ?#22659;?份】

      ??化学名:4,4’-二甲氧基-5,6,5’, 6’-双(亚甲二氧基)-2-羟甲基-2’-甲氧羰基联苯

      ?? 分子量:C19H18O9

      【性 状】 本品为?#21672;?#29255;。

      【适应症/功能主治】 本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

      【规格型号】 25mg*9s*2板

      【用法用量】 口服,成人常用剂量?#30475;?5mg(1片), 必要时可增至50mg(2片),每日三次,最少服用6个月或遵医嘱,应逐渐减量。

      【不良反应】 服用本药后,个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度,一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片IV期临床研究中,?#37255;现?#19981;良反应,研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件,偶见(发生率[0.5%)头晕、皮疹、腹胀、恶心,极个别(发生率[0.1%)患者出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不?#30465;?#34880;小板下降、一过性血糖血肌酐升高、脱发。

      【禁 忌】 对本品和本品中其它成份过敏者禁用。

      【注意事项】 1.在用药期间应密切观察病人临床症状,体征和肝功能变化,疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝?#19981;?#33145;水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。
      请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 12岁以下儿童的最?#22987;?#37327;遵医嘱。

      【老年患者用药】 70岁以上老年患者的最?#22987;亮可写?#30830;定。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资?#24076;?#21516;其它药物一样,应权衡利弊,谨慎使用。

      【药物相互作用】 尚无与其他药物相互作用的研究资料。

      【药物过量】 本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍至400倍,未出现毒性反应,如误服大量药物出现不良反应,可对症处理。

      【药理毒理】 药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现:双环醇?#36816;?#27695;化?#32908;-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损?#35828;?#27688;基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用,肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBV DNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性:双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验,结果均为阴性。 生殖毒性:大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg,雄性大鼠于交配前连续给药60天,雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠?#30452;?#20110;雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠?#30465;?#21560;收?#30465;?#27963;胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育?#37255;?#26126;显影响。

      【药代动力学】 健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合?#29615;?#23460;模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为0.84小时,消除半衰期为6.26小时,药峰时间为1.8小时,药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积(AUC)与剂量成正比,而其它药代动力学参数如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F)?#25353;?#23792;时间(Tpeak)均不随剂量明显改变,符合线性动力学特征。 多次给药与单次给药相比,药代动力学参数无显著性差异,提?#22659;?#29992;剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高,对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4'-羟基和4-羟基双环醇。

      ?#23616;?藏】 密封保存。

      ?#26223;?装】 ?#20102;?#27873;罩包装。一板9片,一盒2板。

      【有 效 期】 36 月

      【批准文号】 国药准字H20040467

      【生产企业】 北京协和药厂

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